求人検索結果

大手医薬品会社でのCMC薬事（CMC関連海外薬事担当者）◆徳島県徳島市/正社員/年間休日120日以上

掲載期間：2026/07/13 〜 2026/10/31　

お仕事No.32648480

■主な仕事内容

■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション。
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
■医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
■各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
■承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。

※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2、3回程度発生します。

担当キャリアパートナーより

大手企業グループの一員として創業した医薬品メーカーです。経口抗がん剤のパイオニアとして、国内のみならず世界で販売国を拡大中です。がん領域だけでなく、免疫・アレルギー、泌尿器領域においても新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。
有給取得率、育休取得率がともに高く、働きやすい環境が整っています。

求人問い合わせ

この求人に問い合わせる

■募集要項

業種	製造業(素材、化学、医薬、食品）
職種	エンジニア（素材・化学・医薬・食品）
職種詳細	その他エンジニア(素材・化学・医薬・食品)系
勤務地（県）	徳島県
勤務地（市町村）	徳島市
勤務地詳細	本社（東京都千代田区）または埼玉工場（埼玉県児玉郡神川町）または徳島工場（徳島市川内町）※ご希望にお応えできる可能性が高いです
勤務時間	（本社）8：40-17：30、（埼玉工場）8：30-17：30、（徳島工場）8：00-17：00
休日・休暇	年間休日120日以上　週休二日制（日祝日、会社指定日：土曜日）年末年始（12/29-1/3）、慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用）等　有給休暇：初年度付与日数（4日-20日、半日・時間単位での取得可）
年収	700万円～1300万円
月収	380,000円～720,000円
給与待遇	【想定年収】700万円-1,300万円【月給】380,000円-720,000円
社会保険	健康・厚生年金、雇用保険、労災保険
福利厚生
募集人数	1名
募集背景	増員
必要スキル	【必須】・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方
求められる経験	【必須】・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験【歓迎】・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験
掲載期間	掲載開始日 2026-07-13 掲載終了予定日 2026-10-31

企業情報

企業名	大鵬薬品工業株式会社
設立年	1963年
資本金	200,000,000円
従業員数	2170名
株式公開	非公開
事業概要	医薬品、医薬部外品、医療機器などの製造、販売及び輸出入

求人問い合わせはこちら

求人問い合わせ

求人検索結果

■主な仕事内容

■募集要項

この求人に似た求人はこちら